Strategische Fachgruppen  Klinische Studien

Klinische Studien und regulatorische Prozesse


Initiatoren:  Zoltán Ivics (Langen), Andreas Kurtz (Berlin), Torsten Tonn (Dresden), and Hans-Dieter Volk (Berlin)

Die Übertragung (Translation) der Stammzellforschung in klinische Studien erfordert abgestimmte, transparente und wissenschaftlich fundierte rechtliche Rahmenbedingungen, welche die Besonderheiten von Stammzellen, deren Herstellung und Wirkungsweise berücksichtigt. Dies beinhaltet sowohl die spezifischen ethischen Grundsätze als auch Lösungen für die Übernahme der Kosten. Durch den Aufbau von Interaktionen zwischen Stammzellforschern, Ärzten, der Industrie, den regulatorischen Behörden (national und international) und den Anbietern im Gesundheitswesen, möchte die GSCN Plattform Leitlinien entwickeln und an der Entwicklung von Rahmenbedingungen beratend teilnehmen.

Die zentralen Fragen dieser WG werden sein:

    • Ist der derzeitige Rechtsrahmen ausreichend oder gibt es mögliche Lücken (z.B. für iPS Zellen)?
    • Was sind die Sicherheits-und Effizienzsaspekte und in welcher Weise wirken die Therapieansätze?
    • Welches sind die Kriterien für die Durchführung von Studien und die korrekten Kontrollen?
    • Berichterstattung und Überwachung klinischer Studien?
    • Welche Kostenübernahme wird von welchen Stellen für klinische Studien und Therapien mit Stammzellen benötigt?
    • Internationale Harmonisierung und Standardisierung?
    • Stammzelltourismus und Regulierung? (in Zusammenarbeit mit WG "Patienteninformation")

 


Weitere Informationen:

 Stammzellen brauchen ein flexibles Regelwerk - Interview Egbert Flory (GSCN Jahresmagazin 2015/16)

 Informationen zu klinischen Studien in Deutschland (KKS Netzwerk)
weltweit:  ClinicalTrials.gov

 Richtlinien für die klinische Umsetzung von Stammzellforschung (ISSCR, 2008)

 Kongressbericht des CAT-DGTI-GSCN Workshops zu ATMPs von der DGTI Tagung 2014, Dresden (EN): Advanced Therapy Medicinal Products: How to Bring Cell-Based Medicinal Products Successfully to the Market (Transfusion Medicine and Hemotherapy, Karger GmbH)

Übersichtsartikel in Cell Stem Cell (EN)
 Stem Cell Therapies in Clinical Trials: Progress and Challenges
von Alan Trounson und Courtney McDonald

 From Dish to Bedside: Lessons Learned While Translating Findings from a Stem Cell Model of Disease to a Clinical Trial
von John McNeish, Jason P. Gardner, Brian J. Wainger, Clifford J. Woolf, und Kevin Eggan

 
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